Angelini Pharma przejmuje spółkę Arvelle Therapeutics

Angelini Pharma przejmuje spółkę Arvelle Therapeutics, by stworzyć wiodącą w Europie innowacyjną firmę farmaceutyczną specjalizującą się w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i w zaburzeniach psychicznych.

• Spółki Angelini Pharma i Arvelle Therapeutics uzgodniły ostateczną treść umowy fuzji, z wyceną Arvelle Therapeutics na kwotę do 960 mln USD.
• Koncern Angelini Pharma stanie się wiodącym graczem wśród spółek specjalizujących się w terapii chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i zaburzeń psychicznych.
• Do 2022 roku koncern zamierza otworzyć filie we Francji, w Wielkiej Brytanii, w krajach skandynawskich i w Szwajcarii.

Rzym, 4 stycznia 2021 r. – Angelini Pharma, międzynarodowa firma farmaceutyczna należąca do prywatnej włoskiej grupy kapitałowej Angelini, i Arvelle Therapeutics, szwajcarska firma biofarmaceutyczna zajmująca się opracowywaniem innowacyjnych leków dla pacjentów z chorobami OUN, ogłosiły zawarcie ostatecznej umowy fuzji, na mocy której Angelini Pharma przejmie Arvelle Therapeutics w ramach transakcji gotówkowej za całkowitą kwotę wyceny sięgającą 960 mln USD. Po otrzymaniu zgody właściwych organów zostanie wypłacona kwota 610 mln USD. Następnie, pod warunkiem osiągnięcia przez cenobamat, eksperymentalny lek przeciwpadaczkowy określonych wielkości przychodów, zostanie wypłacona pozostała kwota 350 mln USD.

Po przejęciu spółki Arvelle Therapeutics, Angelini Pharma uzyska wyłączną licencję na wprowadzenie do obrotu cenobamatu w Unii Europejskiej i w innych krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (Szwajcarii i Wielkiej Brytanii). Angelini planuje wprowadzić cenobamat na rynek po dopuszczeniu go do obrotu przez Europejską Agencję Leków (EMA), co powinno nastąpić w 2021 r.

Od chwili założenia spółki Arvelle w 2019 r. jej zarząd dążył do udostępnienia cenobamatu chorym na padaczkę w Europie, tworząc przy tym istotną wartość dla akcjonariuszy. W ścisłej współpracy z europejskimi organami regulacyjnymi firma pracowała nad realizacją procedury dopuszczenia tego leku do obrotu, do czego starannie się przygotowała poprzez budowanie organizacji firmy w całej Europie i osiągnięcie gotowości do wprowadzenia leku na rynek we wszystkich kluczowych obszarach działalności.

Według brytyjskiej agencji ds. leków (MHRA) cenobamat jest obiecującym lekiem innowacyjnym w leczeniu lekoopornych ogniskowych napadów padaczkowych u dorosłych. Jest to niewielka cząsteczka o unikalnym podwójnym, komplementarnym mechanizmie działania. Działa poprzez pozytywną modulację kanału jonowego kwasu γ-aminomasłowego (GABA-A) i hamowanie prądów sodowych bramkowanych napięciem. Na podstawie kluczowych wyników badań potwierdzono skuteczność kliniczną cenobamatu – powodował on istotnie większą redukcję mediany częstości napadów drgawkowych i zmniejszenie częstości napadów drgawkowych o 50 lub więcej procent u większej liczby pacjentów w porównaniu z grupą placebo [1]. Cenobamat został dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych jako lek przeciwdrgawkowy do stosowania w leczeniu napadów częściowych (ogniskowych) u dorosłych i jest dostępny pod nazwą handlową XCOPRI® (cenobamat, tabletki) CV.

– Jest to najważniejsza inwestycja w historii naszej grupy kapitałowej – skomentowali Thea Paola Angelini i Sergio Marullo di Condojanni, odpowiednio wiceprezes wykonawczy i dyrektor generalny spółki Angelini Holding – i stanowi potwierdzenie zobowiązania jej akcjonariusza do koncentracji na sektorze farmaceutycznym, który pozostaje największą gałęzią naszej działalności. To przejęcie stanowi kamień milowy na naszej drodze wzrostu, ponieważ zdecydowanie przybliża nas do osiągnięcia wymiaru międzynarodowego, do czego obecnie dążą wszystkie spółki grupy kapitałowej Angelini. Jesteśmy dumni z tego, że drugi raz w tym roku udało nam się pozyskać znaczące i cenne aktywa, które nas wzmacniają i stawiają na równi z najważniejszymi graczami rynkowymi.

– W firmie Angelini Pharma jesteśmy bardzo zadowoleni, że możemy podpisać tę obiecującą umowę. Jesteśmy pod wrażeniem zaangażowania i pracowitości naszych kolegów z Arvelle, dzięki którym mogła się ona tak bardzo rozwinąć na przestrzeni ostatnich lat. Reprezentujemy taką samą kulturę zorientowaną na pacjenta i takie samo przywiązanie do sprawnego działania – stwierdził Pierluigi Antonelli, dyrektor generalny Angelini Pharma. – Ta transakcja przeniesie nas na poziom wiodącego gracza na rynku europejskim. Zyskamy silną pozycję umożliwiającą nam zaspokajanie potrzeb pacjentów z różnymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) dzięki innowacyjnemu portfolio, specjalistycznym kompetencjom medycznym i szerokiej obecności rynkowej, jak również dzięki planowanemu otwarciu filii we Francji, w Wielkiej Brytanii, w krajach skandynawskich i w Szwajcarii do 2022 r.

– Jestem niezwykle dumny z zespołu, który zbudowaliśmy w firmie Arvelle, i z postępów, jakich dokonaliśmy w okresie ostatnich dwóch lat w pracach nad udostępnieniem cenobamatu osobom chorującym na padaczkę w Europie – powiedział Mark Altmeyer, prezes i dyrektor generalny Arvelle Therapeutics. – Uważamy, że nasza strategia znakomicie wpisuje się w działalność Angelini Pharma, i wierzymy, że przejęcie naszej firmy oraz wprowadzenie cenobamatu do obrotu pomogą jej osiągnąć cel, jakim jest uzyskanie pozycji wiodącego gracza w segmencie leczenia chorób OUN.

SK Biopharmaceuticals, globalna innowacyjna firma farmaceutyczna notowana na koreańskiej Giełdzie Papierów Wartościowych, ogłosiła udzielenie zgody na sprzedaż swojego 12-procentowego pakietu akcji spółki Arvelle Therapeutics koncernowi Angelini Pharma. SK Biopharmaceuticals pozostanie uprawniona do otrzymywania wszelkich płatności przejętych w wyniku umowy licencyjnej podpisanej pomiędzy spółkami Arvelle Therapeutics i SK Biopharmaceuticals w lutym 2019 r. Dodatkowo Angelini Pharma przejmie płatności udziałów w przychodach należne niektórym z akcjonariuszy spółki Arvelle.

– Cieszymy się bardzo, że możemy rozpocząć nową współpracę z Angelini Pharma, co pozwoli nam wszystkim postawić kolejny krok na drodze do wprowadzenia cenobamatu na rynek w Europie, jak obiecaliśmy pacjentom z padaczką – stwierdził Dr. Jeong Woo Cho, dyrektor generalny firmy SK Biopharmaceuticals. – Wyznacza to początek nie tylko nowej relacji z firmą Angelini, ale także roku naszego wejścia na rynek europejski. Firma SK Biopharmaceuticals będzie dalej dążyć do zapewnienia tej nowej opcji terapeutycznej pacjentom na całym świecie, we współpracy ze swoimi partnerami.

Arvelle korzysta z usług firmy Centerview Partners UK LLP pełniącej rolę jej wyłącznego doradcy finansowego oraz firm Sidley Austin LLP i NautaDutilh N.V. świadczących usługi doradztwa prawnego. Rolę doradcy prawnego na rzecz spółki Angelini Pharma pełni firma White & Case (Europe) LLP, wspierana przez firmę KMPG, która kompleksowo nadzoruje transakcję pod względem podatkowym i księgowym.

---------

O spółce Angelini Holding

Angelini Holding jest spółką dominującą międzynarodowej grupy, która prowadzi działalność w branży farmaceutycznej i sektorze towarów konsumpcyjnych. Obecnie grupa Angelini, założona we Włoszech w 1919 r., działa w 17 krajach, zatrudnia 5600 pracowników oraz osiąga obroty na poziomie 1,7 mld EUR. Niezależnie od aktywności w sektorze farmaceutycznym, grupa Angelini działa w branży środków czystości i higieny osobistej oraz sektorze maszynowym za pośrednictwem Fater, spółki joint-venture z Procter & Gamble, współpracuje z grupą Fameccanica działającą w sektorze automatyki i robotyki w przemyśle dóbr konsumpcyjnych, w branży wyrobów perfumeryjnych oraz produktów do pielęgnacji skóry i ochrony przeciwsłonecznej we współpracy ze spółką Angelini Beauty oraz w sektorze wina za pośrednictwem spółki Bertani Domains. W ostatnim czasie Angelini Holding rozpoczęła również działalność na rynku żywności dla niemowląt za pośrednictwem MadreNatura, spółki joint-venture z Grupą Hero, która oferuje 100% organiczne produkty spożywcze dla niemowląt. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie www.angeliniholding.com.

O spółce Angelini Pharma

Angelini Pharma jest międzynarodową firmą farmaceutyczną należącą do prywatnej włoskiej grupy kapitałowej Angelini. Angelini Pharma działa na rzecz pacjentów w obszarach terapeutycznych zdrowia psychicznego (w tym dolegliwości bólowych), chorób rzadkich i produktów parafarmaceutycznych. W ciągu ostatnich 50 lat w dziedzinie leczenia chorób psychicznych firma Angelini Pharma zyskała międzynarodowe uznanie za istotny wkład w poprawę leczenia pacjentów z zaburzeniami psychicznymi dzięki opracowywanym wewnętrznie cząsteczkom (takim jak trazodon) oraz za przeciwstawianie się stygmatyzacji pacjentów psychiatrycznych. Spółka prowadzi działalność bezpośrednią w 15 krajach, zatrudniając prawie 3000 osób, a w ramach strategicznej współpracy z wiodącymi międzynarodowymi grupami farmaceutycznymi wprowadza swoje produkty do obrotu w ponad 50 krajach. Dodatkowe informacje dostępne są na stronie www.angelinipharma.pl.

O spółce Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics jest nową firmą biofarmaceutyczną, która postawiła sobie za cel stworzenie innowacyjnych rozwiązań dla pacjentów z chorobami OUN. Spółka zajmuje się opracowywaniem i wprowadzeniem do sprzedaży na rynku europejskim cenobamatu, eksperymentalnego leku przeciwpadaczkowego. Arvelle Therapeutics ma główną siedzibę w Szwajcarii i uzyskała fundusze na rozpoczęcie działalności w wysokości 207,8 mln USD – co stanowi jedno z największych zobowiązań inwestycyjnych na rzecz spółki biofarmaceutycznej skoncentrowanej na kontynencie europejskim – od konsorcjum inwestycyjnego, w którego skład wchodzą m.in. NovaQuest Capital Management, BRV Capital Management, LSP, H.I.G. BioHealth Partners, Andera Partners, F-Prime Capital i KB Investments. Dodatkowe informacje znajdują się na stronie http://arvelletx.com.

O spółce SK Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Spółka SK Biopharmaceuticals i jej amerykańska spółka zależna SK life science są globalnymi firmami farmaceutycznymi zajmującymi się badaniami naukowymi nad lekami stosowanymi w chorobach ośrodkowego układu nerwowego (OUN), opracowywaniem takich leków i ich wprowadzaniem do obrotu. Należy do nich osiem substancji leczniczych będących obecnie w fazie prac badawczo-rozwojowych, przeznaczonych do stosowania w leczeniu schorzeń OUN, w tym padaczki. Dodatkowo firma SK Biopharmaceuticals koncentruje się na wczesnych pracach badawczych w dziedzinie onkologii. Więcej informacji można uzyskać na stronie internetowej firm SK Biopharmaceuticals i SK life science, pod adresami odpowiednio www.skbp.com/eng i www.SKLifeScienceInc.com.

Zarówno firma SK Biopharmaceuticals, jak i firma SK life science należą do grupy kapitałowej SK, jednego z największych koreańskich konglomeratów. Spółka macierzysta firmy SK Biopharmaceuticals, SK Holdings, kontynuuje budowanie wartości swojego portfolio poprzez realizację długoterminowych inwestycji z szeregiem konkurencyjnych spółek zależnych w różnych sektorach biznesowych, w tym w sektorach farmaceutycznym i nauk przyrodniczych, energetycznym i chemicznym, informacji i telekomunikacji oraz półprzewodników. Ponadto firma SK Holdings stara się wzmocnić podstawy swojego wzrostu poprzez przynoszące zyski, praktyczne zarządzanie oparte na stabilności finansowej, podnosząc równocześnie swoją wartość przedsiębiorstwa poprzez inwestowanie w nowe gałęzie działalności o wysokim potencjale wzrostu w przyszłości. Więcej informacji na stronie www.skholdings.co.kr/en/

Cenobamat

Cenobamat został opracowany przez firmy SK Biopharmaceuticals i SK life science. Jest to nowy lek przeciwpadaczkowy zatwierdzony przez FDA do stosowania w leczeniu napadów częściowych (zwanych też ogniskowymi) u dorosłych. Cenobamat został zarejestrowany w USA, gdzie jest dostępny na rynku pod nazwą handlową XCOPRI®[1]. Na początku 2019 r. firma SK Biopharmaceuticals zawarła wyłączną umowę licencyjną z firmą Arvelle Therapeutics, na mocy której ta ostatnia podjęła się dalszych prac rozwojowych nad cenobamatem i jego wprowadzeniem do obrotu w Europie.

Uważa się, że cenobamat wykazuje podwójny, komplementarny mechanizm działania: wzmacnianie prądów hamujących poprzez dodatnią modulację receptorów GABA-A w miejscu wiążącym substancje inne niż benzodiazepiny [2] oraz osłabienie prądów pobudzających poprzez zahamowanie długotrwałego prądu sodowego i wzmocnienie stanu inaktywacji kanałów sodowych bramkowanych napięciem[3].

Lek w postaci tabletki podawanej raz na dobę został oceniony w badaniach z udziałem ponad 2,5 tys. pacjentów. Liczba ta obejmuje ponad 1,9 tys. pacjentów, którzy otrzymali go w dwóch badaniach klinicznych fazy 2, i pacjentów biorących udział w jednym badaniu klinicznym fazy 3. Udział procentowy osób bez napadów drgawkowych obserwowany w kontrolowanych placebo kluczowych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby [4],[5], w których wzięli udział dorośli pacjenci z lekoopornymi napadami drgawkowymi otrzymujący cenobamat w ramach leczenia uzupełniającego, przewyższył wyniki osiągane wśród osób stosujących dotychczasowe leczenie wspomagające.[6],[7]

Dane długookresowe dotyczące leczenia cenobamatem są obecnie oceniane w prowadzonych metodą otwartej próby kontynuacjach badań podwójnie zaślepionych oraz w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu nad bezpieczeństwem leczenia z udziałem dorosłych osób z niekontrolowanymi napadami ogniskowymi[8]. Ponadto trwa obecnie randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania cenobamatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów z pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi napadami padaczkowymi (NCT03678753)[9].

[1] Cenobamate prescribing information. FDA. Ostatni dostęp: 20 lipca 2020 r. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/212839s000lbl.pdf

[2]. Sharma R i wsp. Eur J Pharmacol 2020; 879:173-117.

[3]. Nakamura M i wsp. Eur J Pharmacol 2019; 855:175-182.

[4]. Chung S i wsp. Randomized phase 2 study of adjunctive cenobamate in patients with uncontrolled focal seizures. Neurology, 2020;94:1-e12.

[5]. Krauss GL i wsp. Safety and efficacy of adjunctive cenobamate (YKP3089) in patients with uncontrolled focal seizures: a multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose-response trial. Lancet Neurol. 2020 Apr;19(4):288-289.

[6]. French JA. Cenobamate for focal seizures – a game changer? Nat Rev Neurol. 2020 Mar;16(3):133-134.

[7]. Vossler DG. A Remarkably High Efficacy of Cenobamate in Adults With Focal-Onset Seizures: Epilepsy Curr. 2020 Feb 24;20(2):85-87.

[8]. Sperling MR i wsp. Cenobamate (YKP3089) as adjunctive treatment for uncontrolled focal seizures in a large, phase 3, multicenter, open-label safety study. Epilepsia Feb 2020;61:1099–1108.

[9]. Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Efficacy and Safety of Cenobamate Adjunctive Therapy in PGTC Seizures NCT03678753.

Dane kontaktowe dla mediów: